恩施州中心医院急诊ICU接受国家药物临床试验工作现场核查

5月18日至20日，根据国家食品药品监督管理局统一安排，湖北省药监局检查中心派出由组长张安萍，组员王松、龙鼎、徐晓津等一行4人组成的专家核查组，来到恩施州中心医院对急诊ICU专业药物临床试验质量管理规范（GCP）项目——“在ICU患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验”开展现场核查指导工作。

湖北省药监局恩施分局副局长何辉，州中心医院党委书记李拓，院长琚兆清，党委副书记吴波，副院长宋秀胜，院务委员张自雄、李锦貌及项目申办方相关人员，州中心医院相关职能部门负责人、GCP办公室工作人员、急诊ICU专业药物临床试验研究人员参加现场核查指导活动。

5月18日上午，核查组在听取该项目主要研究者、西医部急诊中心主任李德忠对项目实施及进展情况的汇报后，随即开展现场核查工作。在为期三天的核查过程中，张安萍一行对试验项目实施流程、试验用药品管理、原始数据溯源等临床研究各个环节进行了全面、细致的核查，并就临床试验过程的进展及相关问题与研究者进行了深入交流。

在5月20日上午召开的反馈会上，张安萍代表核检组对核查过程中发现的问题作了详细的反馈，并就在药物临床试验中进一步完善细节、流程管理、规范操作等方面提出了指导意见和建议。

李拓代表州中心医院作表态性发言。他表示，州中心医院将以此次核查为契机，在药物临床试验管理工作中举一反三，认真梳理专家们反馈的意见和建议，及时整改不足，全面推进恩施州中心医院药物临床试验规范开展，推动医院GCP工作高质量发展。